记者昨日从天津市食品药品监督管理局获悉,在3·15消费者权益日来临之际,国家食品药品监督管理局发出《关于进一步规范药品名称管理的通知》。市药监部门负责人对此表示,加强药品名称管理的目的是为了解决扰乱市场秩序,侵犯消费者合法权益的“一药多名”、“老药改新名”的问题。今后,药品必须使用通用名称;同一药品生产企业生产的同一药品,即便成分相同但剂型或规格不同,也应使用同一商品名称。
据市食品药品监督管理局有关负责人介绍,药品包装上都印有药名,药名主要分为通用名和商品名。通用名是国家规定的统一名称,同种药品的通用名一定是相同的,而且这种通用名在世界范围内都是认可的;商品名则是由不同生产药厂对自己制剂产品所起的名字,并经过药品监管等部门的审批,具有专用权,所以同一种药物由不同药厂生产往往具有不同的商品名。比如,人们熟知的阿莫西林、氟哌酸、阿司匹林就都是通用名。
近年来,一些药品生产企业滥用未经注册的商标冒充药品名称,过度强化药品商品名,弱化药品通用名,并通过虚假广告宣传混淆视听,致使“一药多名”现象日益严重,给患者用药、药品监管等带来困难。目前,市场上出售的药品换个新名字价格提高几倍甚至几十倍的现象普遍存在,有的药品竟然有上百个商品名,虽然实为“换汤不换药”,但许多消费者常常把冠以新名的药误以为是新出产的高疗效高质量的药。
为大力推广药品通用名称,国家药监部门出台新规,要求药品包装上的通用名称必须显著标示,商品名的单字面积不得大于通用名的二分之一。并对其位置、字体和背景颜色都作了严格、具体的规定。药品标签使用注册商标的,应当印在标签的边角,含文字的,其字体大小以单字面积计不得大于通用名称的四分之一。《规定》特别要求,未经注册的商标,以及未经国家食品药品监督管理局批准的药品名称,不得在药品说明书和标签中使用。
《规定》明确,药品必须使用通用名称,其命名应当符合《药品通用名称命名原则》的规定。药品商品名称不得有夸大宣传、暗示疗效作用,得到国家食品药品监督管理局批准后方可使用。
同一药品生产企业生产的同一药品,成分相同但剂型或规格不同的,应当使用同一商品名称。药品广告宣传中不得单独使用商品名称,也不得使用未经批准作为商品名称使用的文字型商标。从今年6月1日起,新注册的药品名称和商标的使用都应当符合《药品说明书和标签管理规定》的要求,不符合要求的商品名称的申请国家药监部门即便受理也将不予批准。
按照此次新规定,药品商品名称要由汉字组成,不得使用图形、字母、数字、符号等标志,且不得使用:扩大或者暗示药品疗效;表示治疗部位;直接表示药品的剂型、质量、原料、功能、用途及其他特点;引用与药品通用名称音似或者形似的;引用药品习用名称或者曾用名称;与他人使用的商品名称相同或者相似的;人名、地名、药品生产企业名称或者其他有特定含义的词汇。
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