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杭州商学院的大四男生周磊(化名)前天上午接到了体检合格的电话通知，按照事先安排，本周六他将参加浙江省医学科学院的一次临床试药。兴冲冲报了名后，周磊又害怕了，这试药到底是怎么回事？万一药物有了副作用，他该怎么办？ 临床试药：大四学生有点怕
10月4日，周磊在学校食堂旁的布告栏上看到招聘临床试药者的广告，广告上写着：“浙江医学科学院紧急委托本人招聘临床试药人员多名，待遇优厚，应聘人员要求不抽烟、不喝酒、身体无疾病等。”底下还有中介人的联系方式。周磊即将毕业，学习比较轻松，也确实缺钱，于是就给中介人打去了电话。 10月7日上午，周磊和其他10多名应聘者一起到医学科学院进行体检，“跟我们平时学校体检差不多，抽血，做心电图，量血压，检查五官。”结果出来后，大部分人通过。按照商定的协议，每个试药者要交给介绍人50元中介费。 交了50元倒是件小事，因为参与临床试药后将获得1120元的报酬，但周磊担心的是，参加临床试药会不会产生什么副作用，给身体带来不良影响？ “负责招聘的人告诉我，参加临床试药前会签订相关协议，但根据这份协议，如果发生不良反应，他们只承担医疗保险以外的合理的医疗费用，不提供其他形式的赔偿。”周磊有点不安，但他同时告诉记者，他在浙江大学的同学参加过临床试药，结果很正常，没有发生什么意外。 医生让两个儿子参加试药 试药在很多人脑中还是个新鲜事，不少人在听到这两个字后的第一反应是：“会不会有副作用？这是不是拿人当试验品？”据了解，小周参加的这次试药是浙江医学科学院计划生育研究所下的国家新药临床研究基地进行的，该研究基地一名不愿透露姓名的工作人员笑着说：“我第一次组织试药时，为了打消别人的疑虑，让两个儿子都参加了。” 一种新药，在批准生产使用前，都必须通过临床试验。而在临床试验前，新药需通过药品监督管理局的药检，临床试药计划需经伦理委员会批准。 所谓伦理委员会，在这个研究基地，是由所内所外的人共同参与，包括女性和法律界人士。伦理委员会多数人通过，临床试药才能进行。 “我们这个研究基地，是在90年代末由国家食品药品监督管理局批准建立的，所有工作人员都经过国家《药品临床试验管理规范》(简称GCP)专门培训，持有合格证书。试验药品经国家审核批准，试药计划也是层层推敲，从来没出过事。”据省药品监督管理局注册处的陆处长介绍，这样的临床研究基地，在浙江除医学科学院外，浙一、浙二、省中医院和省肿瘤医院都有。 但试药毕竟意味着风险，这种情况下，试药者和组织者就会签署一份试药知情同意书。 出现不良反应该怎么办？ 小周这次参加尝试的是一种止痛药，医生预测这种药品的不良反应比较小。工作人员认为，在试药中，一般的不良反应是可以预见的，并有相应的防备措施。但就像做手术一样，不可能没有风险，一旦发生意外情况，会及时停药，并给予及时的处理，以保证受试者的安全。如果出现意外，首先要经过专家委员会的鉴定，如果的确是药物直接引起的，制药厂要承担相应责任。这些在试药知情同意书中都有说明。 在记者要求下，该研究基地一工作人员出示了这次临床试药的知情同意书。同意书上清楚写着此次试药的程序、关于此药的经验、不适和风险、参加本研究的补偿(即1120元)和医疗补偿。 显然，协议书上的“不适和风险”与“补偿”格外受人关注。一些法律界人士指出，知情同意书存在缺陷，在“补偿”栏里没有“如果出现残疾和死亡情况严重后果费用补偿”。小周担心的也正是这点，因为根据这份试药同意书，“如果您发现由研究药物直接引起的任何不良事件，本制药公司将承担您的医疗保险以外的合理的医疗费用，不提供其他形式的赔偿。” 杭州君安律师事务所的姚杰律师认为，单就补偿条款而言，很难说出它有什么不合理的地方，毕竟签署协议的试药人明白试药的风险，对方也提供医疗保险。研究基地的工作人员也认为，目前全国通用的试药知情同意书大都如此，如果认为它有缺陷，也只能说明我国整个临床试验机制需要完善。 临床试药一步步艰难走来 在国外，公开招募“试药者”是一项非常普遍的事情，美国85%的肿瘤患者都在参加新药实验。而在我国，由于各方面条件的局限及在伦理道德上的考虑，这个话题在公开场合始终保持低调。 据一些业内人士介绍，试药行业的整顿规范是从1999年开始，那一年7月23日国家药监局颁布的《药品临床试验管理规范》(称为GCP)标志着我国的试药开始有了法规约束，而今年9月实施的《药物临床试验质量管理规范》则表明我国的药物临床试验正逐步完善。 试药者：严格管控，大量需要 临床试验一般分三期，据介绍，第一期临床是观察它的安全性和药代动力学，人的耐受力怎么样，在人体内是怎样代谢的，一期完了就是看人最大耐受多少，从中选择一个量推荐到二期，这个量就是给病人治病用的量，二期试验基本都是用病人做的，没有病的人用这个药以后可能没有意义，但还是可以观察它的疗效和副作用，第三期就是要扩大病种，扩大人数，同时再观察它的有效性和毒副反应，三期过后基本经过专家审定这个药就可以上市了。小周参加的就是第一期。 据了解，目前我国平均每天就有370种新药问世，这些新药的诞生急需一大批试药者。业内人士指出，获得国家药监局临床试验批件的药物的疗效和安全性已证明了80%，并且现在试药过程已经有着一整套完善的监控体系，因此不存在“拿人做实验”的问题。 试药人，为全人类迈向更健康的生活作出了自己的贡献，现在正尝试着逐步走向公开化。我们同样希望，我们的试药机制更加完善，使试药者的付出得到更好的回报。
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